За последнее время на российском рынке изделий медицинского назначения появилось много компаний специализирующихся на производстве медицинских изделий. В борьбе за «своего» потребителя некоторые из этих компаний готовы не только показать, что их продукция имеет высокое качество, но и безопасна для применения. Это очень важно, когда мы говорим о медицинских изделиях. Поэтому проблема качества медицинских изделий предлагаемых на российском рынке, как и во всем мире, стоит на первом месте.
Большинство производителей медицинских изделий, в поисках рынков сбыта, естественно, стремятся расширять географию поставок своей продукции и в таком случае сертификация на соответствие международному стандарту ИСО 13485:2003 в комбинации с требованиями международного стандарта ИСО 9001:2000 дает им возможность продемонстрировать стабильное качество продукции. Потребители же получают подтверждение в том, что продукция будет соответствовать их требованиям и нормативным требованиям, применяемым к медицинским изделиям.
Требования международного стандарта ИСО 13485:2003 основаны на требованиях ИСО 9001:2000 и распространяются на организации, поставляющие на рынок медицинские изделия. Стандарт ИСО 13485:2003 определяет требования к системам менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
Помимо требований международного стандарта ИСО 9001:2000 в стандарт ИСО 13485:2003 включен ряд специфических требований для организаций, производящих продукцию медицинского назначения, в том числе:
- менеджмент риска на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий;
- повышенные требования к чистоте продукции и контролю загрязненности;
- специальные требования к стерильным медицинским изделиям;
- требования к гигиене персонала, оборудования и помещений;
- дополнительные требования к системе обратной связи с потребителями, для получения раннего предупреждения о проблемах в области качества, включая документированные процедуры по выпуску и распространению уведомлений с рекомендациями и др.
Принимая во внимание, изложенное выше, высшее руководство компании Apexmed International B.V. приняло решение в целях обеспечения возможности демонстрировать свою способность поставлять медицинские изделия, постоянно удовлетворяющие требованиям потребителей разработать и внедрить систему менеджмента качества.
В 2005 году компания Apexmed International B.V. приступила к разработке системы менеджмента качества в соответствии с требованиями международных стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО 13485:2003. Основную роль при этом взяло на себя высшее руководство компании. Заинтересованность и активное участие руководства в разработке, внедрении и постоянном совершенствовании системы менеджмента качества позволили сделать нормой повседневной жизни для сотрудников компании требования, изложенные в документации системы.
Действующая в компании Apexmed система менеджмента качества распространяется на процессы «Производство», «Закупка» и «Поставка медицинских изделий».
Упорный труд всего коллектива компании был положительно оценен при проведении сертификационного аудита, системы менеджмента качества компании. Результатом работы аудиторов Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» стало заключение о соответствии системы менеджмента качества компании Apexmed требованиям международных стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО 13485:2003.
Сертификаты соответствия, выданные в июле 2006 года Ассоциацией по сертификации «Русский Регистр» и швейцарской ассоциацией качества и систем управления SQS, является подтверждением обеспечения стабильно высокого качества медицинских изделий компании Apexmed.
В настоящее время коллектив компании Apexmed заканчивает работу по представлению материалов (в соответствии с директивой Европейского Экономического Сообщества 93/42/ЕЕС) в европейские компетентные органы для получения права маркировки своей продукции знаком СЕ.
Таким образом, удовлетворенность потребителей не на словах, а на деле компания Apexmed выводит на первый план всей своей деятельности.
| 
Каталог
О компании
